I SensiScreen® FFPE qPCR Assays consentono la rilevazione sensibile di mutazioni somatiche in biopsie solide fissate e incluse in paraffina. Utilizzando l’esclusiva tecnologia INA® di PentaBase, offrono alta sensibilità e protocolli coerenti tra tutti gli assay.

Progettati per piattaforme aperte, sono disponibili nei formati Ready‑to‑Use (RTU) e Dispense‑Ready (DR) per adattarsi a workflow di laboratorio.

SensiScreen® FFPE KIT D816V (Mastocytosis)

Breve descrizione

• Kit CE‑IVD semiquantitativo per rilevazione della variante KIT D816V su FFPE e su DNA ematico; indicato per diagnosi di mastocitosi e follow‑up terapeutico.

Caratteristiche tecniche

• Principio: qPCR con BaseBlockers per soppressione del wild‑type e probe INA® ad alta sensibilità.
• LoD: ≤0,1% MAF in campione ematico; in FFPE LoD dipende dalla qualità dell’estratto ma il kit è ottimizzato per basse frazioni mutanti.
• Input DNA: 10–200 ng da FFPE consigliati; 5–50 ng da DNA ematico.
• Controlli inclusi: controllo D816V positivo, controllo wild‑type, IEC.
• Tempo: qPCR ≈ 1,5–2 ore; workflow totale ≈ 2–3 ore.
• IFU‑key: algoritmi di interpretazione semiquantitativa, curve di calibrazione e criteri per risultati non validi dettagliati nell’IFU.

Vantaggi per il LABORATORIO

• Sensibilità adatta a diagnosi precoce e monitoraggio MRD; formato DR facilità integrazione con liquid handlers; RTU utile per conferme rapide.
• Interpretazione semiquantitativa che supporta decisioni cliniche e reportistica.

Compatibilità strumentale

• Validato su Thermo Fisher QuantStudio™, Bio-Rad CFX96™, Roche LightCycler® 480, Analytik Jena qTOWER³ , IT‑IS MyGo Pro; DR integrabile con robotica (Tecan®, Hamilton®).

Formati e confezionamento (standard)

• RTU: piastre o tubi pre‑allestiti per 12 reazioni.
• DR: Master Mix + Primer/Probe mix separati per 20 reazioni.
• Conservazione: −20 °C; trasporto su ghiaccio secco per lotti.